En medio de la pandemia de coronavirus, no hay nada más deseado que una vacuna contra esta enfermedad. A mediados de mayo, el virus había infectado a más de 4,8 millones de personas en todo el mundo. Al tener la necesidad urgente de una cura o tratamiento, muchos países y asociaciones mundiales se han unido para apoyar la investigación y el desarrollo de vacunas y medicamentos contra Covid-19.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de 100 posibles vacunas están en proceso de revisión, ocho de las cuales han sido aprobadas para ensayos clínicos. De esas ocho, cuatro están en China, dos en los Estados Unidos, uno en el Reino Unido y una en Alemania.

Proteger los ensayos cínicos

Según Dámaso Alvarez, director del departamento de Responsabilidad Civil de Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS), antes de la producción masiva y el lanzamiento de una vacuna, se deben realizar varias pruebas y ensayos clínicos para garantizar que no haya daños a las personas. A esto se suman otros puntos necesarios en este proceso, como la propiedad intelectual, las patentes, conseguir los permisos reglamentarios y contratar las coberturas de seguro para los ensayos clínicos.

“Antes que cualquier producto farmacéutico pueda obtener la aprobación del mercado y ser recetado al público, debe someterse a ensayos clínicos y ser aprobado por los organismos reguladores y los comités de ética. En muchos países, la cobertura de seguro para ensayos clínicos es obligatorio”, explica Mark Piazzi, Suscriptor Senior de Liability en la oficina central de AGCS. “En España, en virtud del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, y en concreto de su Capítulo II, Artículo 3. 1. i), establece que es obligatorio que el ensayo clínico cuente con un seguro de Responsabilidad Civil. Dicho seguro debe tener unos importes mínimos de responsabilidad que serán de 250.000 euros por persona sometida a ensayo clínico, pudiendo establecerse un importe máximo por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 euros”, añade Alvarez.

Las fases de los ensayos clínicos

Estos ensayos generalmente comprenden tres fases antes de recibir el visto bueno para su lanzamiento. En la primera, la seguridad del medicamento o vacuna se prueba en un pequeño grupo de personas. La segunda fase determina la dosis correcta en un grupo más grande, generalmente de pacientes con la enfermedad.

Y en la tercera, la prueba se realiza en un muy amplio grupo de pacientes. Y por un período más largo. Para demostrar la eficacia y la seguridad a medio plazo. También suele haber una cuarta fase, no siempre obligatoria, que es la verificación posterior a la comercialización. En la que se comprueba a largo plazo la seguridad y la superioridad del producto en relación con medicamentos similares.

La cobertura de seguro de ensayos clínicos protege a los participantes de las pruebas en caso de cualquier perjuicio sufrido durante el proceso. Generalmente, la segunda fase es la más delicada, donde suelen aparecer intolerancias y efectos secundarios graves. No obstante, en la primera fase también se pueden producir daños significativos, especialmente en ensayos que contienen nuevos principios activos que no se han probado en humanos con anterioridad.

Riesgo de infección en los ensayos clínicos

En el caso del virus Covid-19, existe un riesgo adicional que es la posible infección cuando las personas acuden a los hospitales o laboratorios para participar en estos ensayos. “En una pandemia, la exposición al virus es mayor porque hay un número mucho mayor de personas contagiadas“, comenta Alvarez.

Incluso cuando los países concluyan y levante las fases de confinamiento, el coronavirus seguirá estando presente en el mundo. Para Alvarez, la seguridad sanitaria es un elemento que no puede subestimarse. Por tanto, es necesario analizar y probar las vacunas a fondo antes de ponerlas a disposición de la población. “El hecho que una vacuna se considerase segura para un grupo de 100 o 200 personas durante los ensayos, no garantiza que sea segura para más de cinco mil millones de personas“, concluye.

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